Certificazione dei Sistemi di Gestione Aziendale
La norma ISO 9001 è il più famoso e diffuso standard per il miglioramento della qualità. È lo standard scelto da tutte quelle organizzazioni che intendono dotarsi di uno strumento di lavoro finalizzato al miglioramento continuo e costante, che vogliono incrementare la propria efficienza, abbattere i costi, e aumentare la fidelizzazione della clientela.
Un'azienda con sistema qualità certificato ISO 9001 è un'azienda che offre la garanzia di una struttura solida, valutata da un ente al di sopra delle parti, organizzata in modo tale da tenere sotto controllo tutti gli aspetti della propria attività e garantire riproducibilità delle performance e dunque del mantenimento ma anche del miglioramento continuativo degli standard qualitativi erogati.
La norma ISO 14001 fornisce una struttura gestionale per l'integrazione delle pratiche di gestione ambientale, perseguendo la protezione dell'ambiente, la prevenzione dell'inquinamento, nonché la riduzione del consumo di energia e risorse. La certificazione ISO 14001 può aiutarvi a ridurre il rischio di commettere illeciti ambientali, e può rappresentare un utile strumento a supporto del vostro modello di governance e controllo.
La norma UNI ISO 45001 è una norma internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della salute e della sicurezza sul lavoro e fornisce indicazioni per il suo utilizzo, per consentire alle organizzazioni di fornire posti di lavoro sicuri e salubri prevenendo infortuni sul lavoro e problemi di salute. È applicabile a qualsiasi organizzazione che desideri istruire, implementare e mantenere un sistema di gestione per migliorare la salute e la sicurezza sul lavoro, eliminare o ridurre i rischi. Aiuta un’organizzazione a raggiungere i risultati attesi del proprio sistema di gestione.
La norma ISO/IEC 27001 specifica l’insieme dei requisiti per stabilire, attuare, mantenere e migliorare un Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni nel contesto dell’Organizzazione. Questa norma non riguarda solo la sicurezza informatica (Settore IT) ma è applicabile in tutti i contesti in cui si voglia salvaguardare, attraverso un sistema di gestione, la riservatezza, l’integrità e la disponibilità delle informazioni gestite dall’Organizzazione. È particolarmente efficace per le Organizzazioni che gestiscono informazioni per conto terzi, come le società di outsourcing del settore IT, e può essere utilizzata come garanzia di protezione per le informazioni dei propri clienti.
La norma ISO 13485 si rivolge alle organizzazioni interessate all’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla produzione ed alle attività successive; copre anche ambiti quali logistica, distribuzione, service, testing, calibrazione, sterilizzazione… e può essere utilizzata da organizzazioni che producono materie prime, componenti e sub-assemblati
Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici; la scelta di certificare il proprio sistema in accordo a questo standard dimostra la volontà nel perseguire il miglioramento continuo, e nel fornire ai clienti la fiducia nella propria capacità di immettere sul mercato prodotti sicuri
Il Decreto legislativo 8.06.2001 n. 231 ha introdotto, per la prima volta nel nostro ordinamento, la previsione di una responsabilità personale e diretta dell'ente collettivo (intendendosi come tali sia gli enti forniti di personalità giuridica e le società e associazioni anche prive di personalità giuridica) per la commissione di una serie di reati da parte delle persone fisiche ad esso legate, che abbiano agito nell'interesse o a vantaggio dell'ente.
Il Decreto Legislativo 231/01 stabilisce le responsabilità del datore di lavoro e dell’azienda in caso di illeciti compiuti dai propri dipendenti. In tali casi il datore di lavoro può tutelarsi da azioni legali se può dimostrare di aver adottato ed efficacemente attuato un modello di organizzazione, gestione e controllo idoneo a prevenire reati della specie di quello verificatosi.
La norma ISO 37001 specifica una serie di misure che aiutano la vostra organizzazione a prevenire, rilevare e affrontare la corruzione. Il suo orientamento alla prevenzione aiuta le aziende a mitigare il rischio di corruzione durante le proprie attività. Lo standard favorisce una cultura di trasparenza e integrità, nonché il miglioramento dell’efficacia delle misure adottate per prevenire e affrontare i problemi legati alla corruzione.
ISO 50001 è lo standard di riferimento per i sistemi di gestione dell’energia; offre alle organizzazioni di qualsiasi dimensione e settore uno strumento per ottimizzare sistematicamente le prestazioni energetiche e promuovere una gestione energetica più efficiente. La ISO 50001 offre vantaggi misurabili in termini di costi per le organizzazioni. Consente una gestione più adeguata dell’energia impiegata per i processi aziendali, favorendone un uso consapevole, senza sprechi.
La norma ISO 39001 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Stradale volto a permettere ad ogni organizzazione, che in qualche modo interagisce con il sistema stradale, di ridurre morti e infortuni gravi derivanti da collisioni stradali, controllando e gestendo le variabili che sono sotto la propria influenza.
La ISO 22001, è una norma internazionale volta a regolare il sistema di gestione per la sicurezza e l'igiene alimentare.
Tale norma si rivolge dunque a tutte le organizzazioni della catena alimentare, non soltanto a chi nello specifico è a contatto con il cibo o le bevande, ma anche a coloro che producono apparecchiature e prodotti destinati all’elaborazione di alimenti. I maggiori obiettivi di ISO 22001 sono quelli di creare uno standard ben definito riguardante la sicurezza alimentare, e sviluppare il metodo HACCP (di controllo igienico-sanitario degli alimenti) nell’intero settore produttivo legato al mondo del cibo.
Gli standard BRC – “British Retail Consortium” – e IFS – “International Food Standard” – rappresentano i principali strumenti operativi, a livello internazionale, utilizzati dai soggetti della filiera agroalimentare che operano nella Grande Distribuzione Organizzata (GDO).
Il loro utilizzo permette agli attori della filiera di selezionare, qualificare e monitorare i propri fornitori; ciò consente di ridurre i costi e, nello stesso tempo, garantire un maggiore livello di sicurezza per i clienti e i consumatori.
La norma specifica i requisiti per la competenza degli organismi che effettuano ispezioni e per l'imparzialità e coerenza delle loro attività d'ispezione.
La norma tratta le attività degli organismi di ispezione il cui lavoro può comprendere l'esame di materiali, prodotti, installazioni, impianti, processi, procedure di lavoro o servizi e la determinazione della loro conformità a requisiti, nonché la successiva presentazione dei risultati di queste attività ai clienti e, quando richiesto, alle autorità. L'ispezione può riguardare tutte le fasi nel corso della vita di questi elementi, compresa la fase di progettazione
I Criteri Ambientali Minimi (CAM) sono i requisiti ambientali definiti per le varie fasi del processo di acquisto, volti a individuare la soluzione progettuale, il prodotto o il servizio migliore sotto il profilo ambientale lungo il ciclo di vita, tenuto conto della disponibilità di mercato.
I CAM sono definiti nell’ambito di quanto stabilito dal Piano per la sostenibilità ambientale dei consumi del settore della pubblica amministrazione e sono adottati con Decreto del Ministro dell’Ambiente della Tutela del Territorio e del mare.
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La certificazione Iso 22005, è uno standard internazionalmente riconosciuto applicato nel settore agroalimentare, in particolare riguardo la rintracciabilità di filiera. Questa rintracciabilità riguarda sia le aziende che le filiere agroalimentari, anche per coloro che si occupano delle produzioni di mangimi, e il suo riconoscimento sovranazionale assicura una certificazione di qualità e di controllo su tutto ciò che arriva nelle tavole dei consumatori.
La SA 8000 è uno standard di certificazione che incoraggia le organizzazioni e sviluppare, mantenere e applicare pratiche accettabili socialmente nel posto di lavoro. La certificazione SA 8000 risponde ad esigenze che includono il lavoro forzato e minorile, la sicurezza e la salute sul lavoro, la libertà di associazione e di contrattazione collettiva, la discriminazione, le pratiche disciplinari, le ore di lavoro, compensi e sistemi di gestione.
La Standard UNI 16636:2015 specifica i requisiti per la gestione e il controllo delle infestazioni (pest management) e le competenze che devono essere possedute dai fornitori professionali di servizi al fine di tutelare la salute pubblica, i beni e l'ambiente.
Lo Standard è applicabile a tutte le aziende e ai professionisti che operano nel comparto del pest control, della derattizzazione e della disinfestazione e hanno la responsabilità di fornire servizi di pest management, incluse la valutazione, le raccomandazioni e la successiva esecuzione delle procedure di controllo e di prevenzione definite.
La certificazione consente alle aziende di dimostrare le proprie performance e di offrire una garanzia di sicurezza al mercato. Inoltre, l’implementazione del sistema di gestione, che si estende a tutti processi e a tutte le funzioni, permette di migliorare l’efficienza del servizio erogato, monitorando le prestazioni e portando un riscontro positivo sugli operatori e sui clienti.
La certificazione UNI EN 1090 è una certificazione obbligatoria a partire dal luglio 2014 per tutti i produttori di componenti strutturali in acciaio e alluminio, nonché per produttori di kit immessi sul mercato come prodotto da costruzione. Questo tipo di certificazione è riconosciuta a livello internazionale. Viene certificata la capacità di una azienda a produrre materiale che risponde a tutte le caratteristiche qualitative richieste dalle norme UNI EN 1090.
La norma EN ISO 15085 definisce i criteri di qualità al fine di soddisfare i requisiti tecnici della saldatura essa prevede: requisiti minimi tecnico-organizzativi di idoneità per eseguire o subappaltare lavori di saldatura nel settore rotabile; linee guida per progettazione, fabbricazione, controlli non distruttivi da applicare, collaudo dei componenti metallici saldati dei rotabili ferroviari.
La norma AS/EN 9100 si basa sulla norma ISO 9001 – Sistemi di Gestione della Qualità – e aggiunge requisiti specifici richiesti dalle Autorità e dai Costruttori del settore aerospaziale e della difesa. Particolare attenzione è dedicata alla gestione della configurazione e alle metodologie del settore e a ulteriori requisiti specifici che riguardano la qualità, l’affidabilità e la sicurezza nel volo.
Essa include inoltre requisiti riguardanti la gestione del rischio operativo, la sicurezza del prodotto, i requisiti speciali, i particolari critici, la gestione della configurazione, le prestazioni di consegna, le parti contraffatte, requisiti aggiuntivi per la produzione e fornitori.
La norma AS/EN9100 è applicabile alle Organizzazioni che producono parti e componenti destinate al settore aerospaziale, che operano nel settore della manutenzione aerospaziale e che commercializzano parti per il settore aeronautico.
IATF 16949:2016 è un sistema di qualità in ambito automotive basato sullo standard ISO 9001:2015 con specifici requisiti del settore automobilistico. Lo standard è applicabile a qualsiasi organizzazione che produce componenti, assemblaggi e parti per la fornitura all'industria automobilistica.
La norma ISO 18295 intende garantire i livelli minimi di qualità del servizio offerto, fornendo un elenco di requisiti di qualità di servizio, comuni a tutti i centri di contatto. Essa si propone di promuovere lo sviluppo di servizi che siano efficaci, di alta qualità ed economicamente vantaggiosi nonché rispondenti alle aspettative del cliente.
La norma UNI 10891 definisce i requisiti che deve possedere un istituto di vigilanza privata per dimostrare la sua sistematica capacità di fornire un servizio sempre conforme ai requisiti richiesti dalla legislazione. I requisiti normativi riguardano in particolare le modalità di esecuzione dell’attività, le dotazioni tecniche e le modalità di controllo del servizio, la gestione dei rapporti con il cliente, l’organizzazione interna e le risorse umane, la gestione delle informazioni.
L'EPD (Environmental Product Declartion) – Dichiarazione Ambientale di Prodotto - è un documento che permette di comunicare informazioni oggettive, confrontabili e credibili relative alla prestazione ambientale di prodotti e servizi. Le informazioni contenute nella EPD descrivono in modo trasparente, oggettivo e comparabile l'impatto ambientale di un determinato prodotto o servizio.
EMAS è un regolamento al quale possono aderire tutte le aziende e le organizzazioni, sia pubbliche che private, aventi sede nel territorio della Comunità Europea o al di fuori di esso.
Si tratta di uno strumento, la cui adesione è su base volontaria, dedicato alle imprese che vogliono valutare e migliorare la propria efficienza ambientale, aderendo a un programma comunitario, e che costituisce dunque una scelta volontaria di miglioramento.
L’obiettivo principale di EMAS è quello di introdurre ed attuare un sistema di gestione ambientale all’interno di imprese e organizzazioni e fornire una informazione puntuale sulle prestazioni ambientali delle aziende, in un clima di dialogo e collaborazione attraverso la pubblicazione dei risultati ottenuti in questo ambito.
Il marchio Ecolabel è una certificazione di qualità ecologica per il ridotto impatto ambientale dei prodotti o dei servizi offerti dalle aziende che ne hanno ottenuto l’utilizzo.
La registrazione del marchio Ecolabel UE può essere applicato a qualunque tipologia di prodotto e di servizio ad esclusione degli alimenti, delle bevande e dei prodotti farmaceutici.
La registrazione ECOLABEL, permette all’azienda che la esegue di avere maggiore visibilità sul mercato, tra le aziende appartenenti allo stesso settore, per la produzione di prodotti a minor impatto ambientale e di conseguenza più rispettosi per l’ambiente.
L'Attestazione SOA qualifica l'azienda ad appaltare lavori per categorie di opere e per classifiche di importi. È la certificazione obbligatoria, a validità quinquennale, per la partecipazione a gare d'appalto per l'esecuzione di appalti pubblici di lavori, ovvero un documento necessario e sufficiente a comprovare, in sede di gara, la capacità dell'impresa di eseguire, direttamente o in subappalto, opere pubbliche di lavori con importo a base d'asta superiore a € 150.000,00; essa attesta e garantisce il possesso da parte dell'impresa del settore delle costruzioni di tutti i requisiti previsti dalla attuale normativa nell’ambito dei contratti del settore pubblico.
Le organizzazioni che mirano ad avere successo a lungo termine devono stabilire e mantenere una “cultura della conformità”, considerando le esigenze e le aspettative degli stakeholders. La compliance è quindi non solo la base, ma anche una grande opportunità per un’organizzazione che coniughi successo e sostenibilità. La conformità è un processo continuo, risultato di un’organizzazione che adempie ai propri obblighi; essa è resa sostenibile incorporandola nella cultura dell’organizzazione e nel comportamento e nell’atteggiamento delle persone che lavorano per essa. Pur mantenendo la sua indipendenza, è preferibile che la gestione della conformità sia integrata con gli altri processi di gestione dell’organizzazione e con i suoi requisiti e procedure operativi.
Certificazione del personale
Il patentino di saldatura è una qualifica che attesta le capacità operative del saldatore.
Molte norme come la UNI EN 1090, la UNI EN ISO 3834, la UNI EN ISO 15085 e la Direttiva PED richiedono che i saldatori siano qualificati. I capitolati tecnici predisposti dalle stazioni appaltanti, inoltre, molto spesso richiedono per lo svolgimento delle attività di saldatura saldatori qualificati secondo le norme sopracitate.
La certificazione F-gas è un documento obbligatorio che certifica il personale e le imprese che gestiscono i gas fluorurati (f-gas) responsabili dell’effetto serra.
In Italia tale aspetto è regolamentato dal Regolamento CE 2067/2015 e dal Regolamento CE 303/2008 (DPR 43/2012) e dal DPR 146/2018, che è rivolto sia alle imprese che alle persone fisiche:
i tecnici si certificano conseguendo un patentino che ne attesta la conoscenza delle corrette procedure lavorative da adottare;
la certificazione delle aziende prevede l’adozione di procedure standardizzate e l’utilizzo di strumenti tarati come ad esempio bilance, cercafughe, termometri per gli interventi su descritti.
Trenitalia ha messo in atto il cosiddetto Sistema Integrato di Gestione della Sicurezza di Esercizio e della Qualità: accorgimenti e pratiche che mirano a regolare qualità e sicurezza dei servizi offerti.
Tra questi, nel luglio 2010, ha emesso la COCS, Comunicazione Organizzativa per il Certificato di Sicurezza COCS n.30/DT, con lo scopo di garantire che le competenze del personale interno ed esterno che lavora per Trenitalia siano adeguate. In particolare lo scopo è di verificare le competenze del personale relativamente alle attività di manutenzione degli organi di sicurezza e ai cosiddetti processi speciali (saldature e controlli non distruttivi).
Il documento si applica anche per l’affidamento ad aziende appaltatrici esterne delle operazioni di manutenzione, della bonifica e dell’esecuzione dei controlli periodici e dei controlli intermedi dei serbatoi dei carri cisterna per il trasporto di merci pericolose di proprietà di Trenitalia.
Qualifica operatori controlli non distruttivi in
accordo alla norma ISO 9712
in accordo ad EN 1090-2 RWC – Standard Level in accordo ad EN 1090-2 EXC3 e EN ISO 14731
Certificazione dei prodotti
I costruttori di apparecchiature a gas, dispositivi di sicurezza e apparecchi di regolazione per verificare i requisiti essenziali di sicurezza si devono rivolgere ad un organismo notificato sia per l'esame CE del tipo (allegato IX - direttiva macchine 2006/42/CE) sia per il controllo della produzione interna.
La normativa tratta immissione sul mercato di apparecchi di radiocomunicazione, che includono naturalmente i telefoni cellulari. Le apparecchiature che rientrano in tale direttiva sono infatti quelle elettriche o elettroniche e che emettono o ricevono intenzionalmente onde radio ai fini di radio comunicazione o radio determinazione.
Anche questa normativa ha lo scopo di garantire la libera circolazione degli ascensori all'interno della comunità europea. Secondo tale direttiva gli installatori sono i responsabili della progettazione fabbricazione e installazione. Spetta quindi all'installatore dichiarare la conformità dell'impianto seguendo una delle procedure previste all'interno della direttiva e apporre la marcatura CE. Nello svolgimento di questa attività è previsto l'intervento di un organismo notificato.
Questa direttiva riguarda gli apparecchi e i dispositivi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive. Sostituisce una precedente direttiva la 94/9/CE che è stata abrogata. Tuttavia nell’allegato XII della direttiva 2014/34/CE è presente una tavola di concordanza tra quella abrogata e quella nuova.
La direttiva PED ha lo scopo di regolamentare le legislazioni nazionali per quanto riguarda la valutazione del progetto, della produzione, del collaudo e della conformità delle attrezzature a pressione e dei loro insiemi. I prodotti che ricadono in tale direttiva sono: recipienti a pressione, generatore di vapore, scambiatori di calore, tubazioni industriali, caldaie, dispositivi e accessori a pressione di sicurezza.
L'EPD (Environmental Product Declartion) – Dichiarazione Ambientale di Prodotto - è un documento che permette di comunicare informazioni oggettive, confrontabili e credibili relative alla prestazione ambientale di prodotti e servizi. Le informazioni contenute nella EPD descrivono in modo trasparente, oggettivo e comparabile l'impatto ambientale di un determinato prodotto o servizio.
Il marchio Ecolabel è una certificazione di qualità ecologica per il ridotto impatto ambientale dei prodotti o dei servizi offerti dalle aziende che ne hanno ottenuto l’utilizzo.
La registrazione del marchio Ecolabel UE può essere applicato a qualunque tipologia di prodotto e di servizio ad esclusione degli alimenti, delle bevande e dei prodotti farmaceutici.
La registrazione ECOLABEL, permette all’azienda che la esegue di avere maggiore visibilità sul mercato, tra le aziende appartenenti allo stesso settore, per la produzione di prodotti a minor impatto ambientale e di conseguenza più rispettosi per l’ambiente.
ReMade in Italy è la certificazione di prodotto accreditata per la verifica del contenuto di riciclato in un materiale o bene. Essa permette alle organizzazioni di dichiarare, in percentuale, il contenuto proveniente da riciclo o riuso all’interno di un materiale, semilavorato o prodotto finito (realizzato con qualsiasi tipo di materiale e anche con materiali misti), di qualsiasi tipologia e appartenente a qualsiasi filiera.
La Certificazione di Prodotto Remade In Italy è rivolta a:
- Aziende produttrici di Materiali riciclati, ottenuti attraverso operazioni di riciclo
- Aziende produttrici di Prodotti riciclati, realizzati con l’impiego di materiali ottenuti con operazioni di riciclo
- Pubbliche Amministrazioni o Società a prevalente capitale pubblico che acquistano prodotti realizzati in materiale riciclato. La Certificazione è inoltre riconosciuta nei Criteri Ambientali Minimi (CAM) resi obbligatori dal nuovo Codice Appalti (cd. GPP).
Tale direttiva si riferisce alle perturbazioni radioelettriche dei veicoli a motore.
La Direttiva bassa tensione si riferisce a tutte quelle apparecchiature elettriche entro determinati limiti di tensione con lo scopo di valutare e ridurre i rischi per la salute e la sicurezza degli operatori. Nella maggior parte dei casi le apparecchiature che rientrano all'interno di questa determinata direttiva devono sottostare anche alla direttiva compatibilità elettromagnetica. I limiti di tensione delle apparecchiature elettriche sono tra 50 e 1000 V in corrente alternata e tra 75 e 1500 V in corrente continua.
La direttiva si applica a tutti gli apparecchi o impianti fissi elettrici e disciplina i limiti di altezza al fine di garantire livelli adeguati compatibilità elettromagnetica.
La direttiva disciplina tutti quei dispositivi che hanno la funzione di salvaguardare la salute e la sicurezza della persona che li indossa. Si tratta di abbigliamento, occhiali, protezioni per l'udito, imbragatura anti caduta, tutti questi prodotti vengono chiamati dispositivi di protezione individuale e individuati con l'acronimo DPI.
La KEY2RESTART è in grado di supportare il fabbricante in tutto l’iter di certificazione di dispositivi medici e IVD secondo i seguenti item:
- Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
- Supporto nella transizione al Regolamento 2017/745 (MDR): aggiornamento documentazione tecnica di prodotto e di sistema
- Valutazione preliminare relativa alla necessità di effettuare test preclinici e clinici sul DM
- Interazione con laboratori di analisi, con CRO ed Organismi notificati (ON)
- Redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici
- Redazione e aggiornamento report di valutazione clinica
- Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485
- Assistenza/Consulenza per dispositivi medici
- Borderline presso Autorità competenti e Organismi Notificati
- Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali
- Audit pre-certificazione presso fabbricanti, officine, depositi e fornitori vari
- Assistenza in loco o da remoto durante gli audit di certificazione
- Consulenza per attività post-marcatura: sorveglianza post-marketing, vigilanza
Si tratta di una riformulazione della direttiva 2005/32/CE (Energy Using Products). Formalmente è una direttiva quadro, la quale attraverso altri regolamenti specificherà i requisiti di tutti prodotti che utilizzano energia ad eccezione del settore trasporti. Da novembre 2009, boiler, elettronica di consumo, carica batterie alimentatori esterni, illuminazione per uffici, illuminazione stradale pubblica, motori elettrici, frigoriferi e congelatore ad uso domestico, illuminazione domestica, hanno ricevuto un regolamento a sé stante e devono soddisfare i requisiti di questa direttiva.
Tale direttiva si applica alle macchine, attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e quasi macchine. All'interno di tale direttiva nell'articolo due è chiaramente definito il concetto di macchina e di quasi macchina. Per ciascun prodotto così definito si possono seguire diversi iter di certificazione e taluni richiedono l'utilizzo anche di un organismo notificato.
Il regolamento sui prodotti da costruzione serve ai fini di assicurare informazioni utili e affidabili su tutti prodotti da costruzione e sulle loro prestazioni. Per raggiungere tale obiettivo è necessario utilizzare un linguaggio tecnico comune al quale i prodotti devono sottostare offrendo un metodo di valutazione uniforme delle prestazioni dei prodotti stessi. Questo nuovo linguaggio tecnico comune deve essere utilizzato sia dai fabbricanti all'atto della dichiarazione di conformità dei propri prodotti sia dagli utilizzatori intesi come progettisti e costruttori.